冻干工艺流程关于冻干粉针的车间工艺流程

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冻干工艺流程关于冻干粉针的车间工艺流程

2019-07-17 03:06:19 来源：朵拉利品网

1, 关于冻干粉针的车间工艺流程

主要工艺流程：分装好药液的安瓿或西林瓶→预冻→升华干燥→再干燥
预冻：预冻是恒压降温的过程。
升华干燥：冷冻干燥的主要过程，升华的条件：1、保证冰不熔化2、冰周围的水蒸气压低于饱和蒸汽压（有两种方法：一次升华法和反复冷冻升华法）
再干燥：升华完成后，物料内留下许多空穴，单物料的机制内还留有残余的未冻结水分10%左右，温度继续升高至0℃或室温，并保持一段时间，可使升华的水蒸气或残留水分被抽尽。在干燥可保证冻干制品含水量注意事项：
1、含水量偏高
装入容器的药液过厚，升华干燥过剩中供热不足，冷凝器温度偏高或真空度不够，均可能导致含水量偏高。可采用旋转冷冻机及其他相应的方法解决。
2、喷瓶
如果供热太快，受热不均匀或预冻不完全，则易在升华过程中使制品部分液化，在真空减压条件下产生喷瓶。为防止喷瓶，必须控制预冻温度在共熔点以下10~20℃，同时加热升华，温度不宜超过共熔点。
3、产品外形不饱满或萎缩
一些黏稠的药液由于结构过于致密，在冻干过程中内部水分逸出不完全，冻干结束后，制品会因潮解而萎缩。遇到这种情况通常可在处方中加入适量的甘露醇、氯化钠等填充剂，并采取反复预冻法，以改善制品的通气性，产品外观即可得到改善。

2, 谁知道冻干剂及粉针剂生产工艺及主要生产设备

1、需要带冻干编程功能的冻干机。
2、冻干方法：
一、编程冻干机
程序1、样品预冻4-8小时，搁板温度-50°C;2、主干燥开始打开真空控制阀，真空度0.08mbar，冷井温度-50°C，搁板温度-50°C，时间12H;3、调整搁板温度-30°C，时间4H，其它条件不变；4、搁板温度-20°C，时间4H，其它条件不变；5，、搁板温度-10°C，时间3H，其它条件不变；6、搁板温度0°C，时间3H，其它条件不变；7、搁板温度10°C，时间3H，其它条件不变；8、搁板温度25°C，时间3H，冻干完成，取出样品。
二、不带程序的普通冻干机
步骤1、样品放在搁板上，放低温冰箱-76°C的预冻12小时以上，一般过夜；
步骤2、第二天上午打开冻干机，工作30分钟，冷井温度-50°C，真空泵预热30分钟；
步骤3、把样品和搁板从低温冰箱里快速取出放入冻干机里，抽真空主干燥开始，指标真空度0.08mbar，冷井温度-50°C，冻干时间24小时。
以上供参考！

相关概念

升华

升华（sublimation），指物质从固态直接变成气态的过程（物理变化）。升华时要吸热。

预冻

预冻是指干燥前将物料进行冻结。可采用的冷冻方法有高速冷空气接触法、液氮喷淋法等。