一二三类医疗器械目录一二三类医疗器械有哪些？要详细目录。

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2020-11-15 05:55:49 来源：朵拉利品网

2, 医疗器械一二三类怎么划分的

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3、有保证医疗器械质量的管理制度；
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。
参考资料：搜狗百科-医疗器械

3, 一二三类医疗器械如何划分

中国标准：.
国统字[2003]14号
国家统计局关于印发《三次产业划分规定》的通知
各省、自治区、直辖市统计局，新疆生产建设兵团统计局，国务院各部门：
现将《三次产业划分规定》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○三年五月十四日
三次产业划分规定
一、根据《国民经济行业分类》（GB/T4754―2002），制定本规定。
二、三次产业划分范围如下：
第一产业是指农、林、牧、渔业。
第二产业是指采矿业，制造业，电力、燃气及水的生产和供应业，建筑业。
第三产业是指除第一、二产业以外的其他行业。第三产业包括：交通运输、仓储和邮政业，信息传输、计算机服务和软件业，批发和零售业，住宿和餐饮业，金融业，房地产业，租赁和商务服务业，科学研究、技术服务和地质勘查业，水利、环境和公共设施管理业，居民服务和其他服务业，教育，卫生、社会保障和社会福利业，文化、体育和娱乐业，公共管理和社会组织，国际组织。
三、本规定自发布之日起执行，1985年制定的关于三次产业的划分同时废止。

名词解释

敷料

敷料是指用于物品主料之外的辅属材料，主要指止血纱布（通常为医用脱脂纱布）。传统敷料主要是干纱布和油纱。现代伤口敷料包括交互式伤口敷料、藻酸钙敷料、银敷料、泡沫敷料、水胶体敷料和水凝胶敷料。

手术室

手术室（operating room 英文简称o.r）是为病人提供手术及抢救的场所，是医院的重要技术部门。手术室应与手术科室相接连，还要与血库、监护室、麻醉复苏室等临近。抓好手术切口感染四条途径的环节管理，即：手术室的空气；手术所需的物品；医生护士的手指及病人的皮肤，防止感染，确保手术成功率。要求设计合理，设备齐全，护士工作反应灵敏、快捷，有高效的工作效率。手术室要有一套严格合理的规章制度和无菌操作规范。随着外科技术飞速发展，手术室工作日趋现代化。 2017年12月1日，《公共服务领域英文译写规范》正式实施，规定手术室标准英文名为Operating room或Operating Theater.

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名词解释

敷料

手术室

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