消毒用品安全管理中要求消毒药械在管理上有何要求？

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2020-11-15 05:50:27 来源：朵拉利品网

2, 消毒管理办法医疗器械消毒达到何种要求

医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。
医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第****号。
消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一次性使用医疗用品类。消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。
消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。
产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。
省级卫生行政部门自受理申请之日起十五日内对符合要求的，发给备案凭证。备案文号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消备字（发证年份）第****号。不予备案的，应当说明理由。
备案凭证在全国范围内有效。进口卫生用品和一次性使用医疗用品在首次进入中国市场销售前应当向卫生部备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。必要时，卫生部可以对生产企业进行现场审核。
卫生部自受理申请之日起十五日内对符合要求的，发给备案凭证。备案文号格式为：卫消备进字（发证年份）第****号。不予备案的，应当说明理由。生产企业申请消毒剂、消毒器械卫生许可批件的审批程序是：
（一）生产企业应当按卫生部消毒产品申报与受理规定的要求，向所在地省级卫生行政部门提出申请，由省级卫生行政部门对其申报资料和样品进行初审；
（二）省级卫生行政部门自受理之日起一个月内完成对申报资料完整性、合法性和规范性的审查，审查合格的方可报卫生部审批；
（三）卫生部自受理申报之日起四个月内作出是否批准的决定。
卫生部对批准的产品，发给消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消字（年份）第****号。不予批准的，应当说明理由。申请进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当直接向卫生部提出申请，并按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交有关材料。必要时，卫生部可以对生产企业现场进行审核。
卫生部应当自受理申报之日起四个月内作出是否批准的决定。对批准进口的，发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消进字（年份）第****号。不予批准的，应当说明理由。经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：
（一）生产企业卫生许可证复印件；
（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。
有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。
消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。禁止生产经营下列消毒产品：
（一）无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的；
（二）产品卫生质量不符合要求的。

根据卫生部颁布的《消毒管理办法》规定，主要为：
（一）妇女经期卫生用品（卫生巾、卫生护垫、卫生栓）；
（二）尿布等排泄物卫生用品[尿裤、尿布（垫、纸）、隔尿垫]；
（三）皮肤、黏膜卫生用品（湿纸巾、卫生湿纸巾、抗/抑菌洗剂；
（四）隐形眼镜护理用品（隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁剂）；
（五）其他的一次性卫生用品（纸巾纸、卫生棉、化妆棉/纸/巾、手/指套、口罩、纸质餐饮具、避孕套）；
（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品（卫生部《消毒产品分类目录》）。

名词解释

卫生

卫生（wèi shēng），汉语词语，个人和集体的生活卫生和生产卫生的总称，一般指为增进人体健康，预防疾病，改善和创造合乎生理、心理需求的生产环境、生活条件所采取的个人和社会的卫生措施。

消毒

消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。灭菌是指把物体上所有的微生物（包括细菌芽孢在内）全部杀死的方法，通常用物理方法来达到灭菌的目的。防腐是指防止或抑制微生物生长繁殖的方法。用于防腐的化学药物叫做防腐剂。无菌不含活菌的意思，是灭菌的结果。防止微生物进入机体或物体的操作技术称为无菌操作。

备案

备案是指向主管机关报告事由存案以备查考。行政法角度看备案，实践中主要是《立法法》和《法规规章备案条例》的规定。根据中华人民共和国信息产业部第十二次部务会议审议通过的《非经营性互联网信息服务备案管理办法》精神，在中华人民共和国境内提供非经营性互联网信息服务，应当办理备案。未经备案，不得在中华人民共和国境内从事非经营性互联网信息服务。而对于没有备案的网站将予以罚款和关闭。

2, 消毒管理办法医疗器械消毒达到何种要求

名词解释

卫生

消毒

备案

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