gmp生产车间等级 生产车间洁净区达到多少级别

2020-05-14 14:21:32 来源：朵拉利品网

1, 生产车间洁净区达到多少级别

等级 每m3(L)空气中≤0.5um尘粒数 每m3(L)空气中≥0.5um尘粒数
100级 ≤35*100(3.5) -------------
1000级 ≤35*1000(35) ≤250(0.25)
10000级 ≤35*10000(350) ≤2500(2.5)
100000级 ≤35*100000(3500) ≤25000(25)
你的问题没人可以回答。因为不知道生产什么产品。以上标准供参考。

2, 什么是GMP车间30万级和100万级？？

洁净（室）区环境评定标准
根据我厂实际情况，洁净级别和监测项目如下：
1. 30万级：固体制剂车间。
2. 10万级：口服液车间、生测室、洁净采样车。
3. 100级：洁净工作台。
4. 监测项目
项目 100级 10万级 30万级
温度 — 18-26℃ 18-26℃
相对湿度 — 45-65% 45-65%
照度 ≥300lx ≥300lx ≥300lx
沉降菌（个/Φ90mm•0.5h） ≤1 ≤10 ≤15
静压差 洁净区与非洁净区之间 — >10Pa >10Pa
洁净级别不同房间之间 — >5Pa >5Pa
尘埃粒子数（个/立方米） ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000
≥0.5μm ≤3500 ≤3500000 ≤10500000
5. 编制依据
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
6. 相关文件
《洁净室监测管理程序》（1202•007）

名词解释

35

35(三十五)是34与36之间的自然数。 同名的有企业名称，三五互联科技股份有限公司的域名、日本漫画形容词，在TG的事故报告中35还是一个神奇的数字。

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