10万级gmp生产车间 十万级无菌国家标准gmp生车间是什么意思

2020-05-14 14:21:20 来源：朵拉利品网

1, 十万级无菌国家标准gmp生车间是什么意思

十万级净化车间标准规定空气尘埃粒子数一立方米不超过三十五点二乘以十万，换气次数一般按照每小时15-20次，比较适合空气洁净等级较低的生产场合。
十万级净化车间采用工艺处理措如下：
1、 空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释。
2、室内保证一定压力，防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa。
3、建筑围护结构必须保证气密性良好，建筑表面光滑，不产尘、不积尘、不泄露。

2, 生产车间GMP十万级卫生标准是什么

洁净（室）区环境评定标准
根据我厂实际情况，洁净级别和监测项目如下：
1. 30万级：固体制剂车间。
2. 10万级：口服液车间、生测室、洁净采样车。
3. 100级：洁净工作台。
4. 监测项目
项目 100级 10万级 30万级
温度 — 18-26℃ 18-26℃
相对湿度 — 45-65% 45-65%
照度 ≥300lx ≥300lx ≥300lx
沉降菌（个/Φ90mm•0.5h） ≤1 ≤10 ≤15
静压差 洁净区与非洁净区之间 — >10Pa >10Pa
洁净级别不同房间之间 — >5Pa >5Pa
尘埃粒子数（个/立方米） ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000
≥0.5μm ≤3500 ≤3500000 ≤10500000
5. 编制依据
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
6. 相关文件
《洁净室监测管理程序》（1202•007）

名词解释

洁净

干净，洁净，整洁的意思。 在数据修复过程中，排除硬盘物理故障的一个必不可少的环境就是洁净间。洁净间一般为100级、1000级、10000级、100000级几个等级，每一等级都对每立方米空气中大于一定直径灰尘的数量有严格的规定。

gt

GT：拉丁文Gran Turismo，英文翻译为Grand Tourer，Grand的意思是豪华，而Tourer的意思是旅行者、巡游者的意思。Grand Tourer加在一起，其实是解作豪华旅行车。

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