有关物质分析什么是有关物质,举例说明有关物质检查方法有哪些

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2020-05-12 16:33:26 来源：朵拉利品网

1, 什么是有关物质,举例说明有关物质检查方法有哪些

化学物质量控制分析方法验证技术指导原则
一、概述
保证品安全、有效、质量可控是品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对品进行质量控制是保证品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制品质量，也就是说要对物进行多个项目测试，来全面考察品质量。一般地，每一测试项目可选用不同的分析方法，为使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的要求，这就是通常所说的对方法进行验证。方法验证的目的是判断采用的分析方法是否科学、合理，是否能有效控制品的内在质量。
从本质上讲，方法验证就是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。
方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用，并成为质量研究和质量控制的组成部分。
只有经过验证的分析方法才能用于控制品质量，因此方法验证是制订质量标准的基础。方法验证是物研究过程中的重要内容。
二、方法验证的一般原则
原则上每个检测项目采用的分析方法，均需要进行方法验证。
方法验证的内容应根据检测项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。
同一分析方法用于不同的检测项目会有不同的验证要求。例如，采用高效液相色谱法用于制剂的鉴别和杂质定量试验应进行不同要求的方法验证，前者重点要求验证专属性，而后者重点要求验证专属性、准确度、定量限。
三、方法验证涉及的三个主要方面
（一）需要验证的检测项目
鉴别、
杂质检查
定量测定（含量测定、溶出度、释放度等）、
其他特定检测项目（分子量及分子量分布、生物活性等）
鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其它物质，用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性。
杂质检查主要用于控制主成分以外的杂质，如有机杂质、无机杂质等。杂质检查可分为限度试验和定量试验两种情况。用于限度试验的分析方法验证侧重专属性和检测限。
用于定量试验的分析方法验证强调专属性、准确度和定量限。
定量测定包括含量测定、制剂的溶出度测定等，由于此类项目对准确性要求较高，故所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确度和线性。
其他特定检测项目包括粒径分布、旋光度、分子量分布、生物活性等，由于这些检测项目的要求与鉴别、杂质检查、定量测定等有所不同，对于这些项目的分析方法验证应有不同的要求。
（二）分析方法
分析方法是为完成上述各检测项目而设定和建立的测试方法。
分析方法原理
仪器及仪器参数
试剂
系统适用性试验
供试品溶液制备
对照品溶液制备
测定
计算及测试结果的报告等
测试方法
化学分析方法
仪器分析方法
这些方法各有特点，同一测试方法可用于不同的检测项目，但验证内容可不相

2, 有关物质分析方法验证需要做主成分的吗

内涵：物是质量的空间分布。基本属性是质量与空间。
外延：所有物件，包括“精神物件”和“现实物件”。
物件：某一有限质量在某一有限空间内的分布。
物质是按宇宙三公理中的第二及第三公理定义的：
公理一、时间无尽永前。
时间定义：内涵是无尽永前，外延是一切事件过程长短和发生顺序的度量。
“无尽”指时间没有起始和终结，“永前”指时间的增量总是正数。
时间表达物件的生灭排列。“时间”简称“时”。
公理二、空间无界永在。
空间定义：内涵是无界永在，外延是一切物件占位大少和相对位置的度量。
“无界”指空间里任一点都居中，“永在”指空间永现于当前时刻。
空间表达物件的生灭范围。“空间”简称“空”。
公理三、质量无限永有。
质量定义：内涵是无限永有，外延是一切有限空间内填充内容多少的度量。
”无限”指质量在总体上无限大，“永有”指永不均匀地布满空间。
质量表达空间的填充内容。“质量”简称“质”。
就概念的演绎逻辑层次而言，物和事一样都属于第二层概念，都是最大类概念。第一层概念是宇宙。宇宙是最大集合概念，包含了物和事这两个最大类概念。
宇宙定义由上述的宇宙三公理联合给出：
内涵：宇宙是“时间无尽永前、空间无界永在、质量无限永有”的存在。
（简述）宇宙是时空质三永三无的存在。
外延：宇宙只有一个。
宇宙在数学上的精确定义式：
宇宙☯={t∈（-∞，+ ∞），△t>0;r∈（0，+ ∞）， r=ct;m∈（0，+ ∞），Bn≠B0}。
t∈（-∞，+ ∞）为无尽【时间没始终】，△t>0为永前【增量恒为正】。这里t为时刻，△t为时段。
r∈（0，+ ∞）为无界【点点可居中】，r=ct为永在【空间存现在】。这里空间点P=(r，θ，φ )[球坐标]，c为光速常量。
m∈（0，+ ∞）为无限【质量无穷大】，Bn≠B0为永有【不均布满空】。这里m为静质量，Bn为物件第n次分割密度，B0为第0次分割密度。Bn≠B0表示如果把任一物件作逐级分割，则各级分割物件的密度永远不会相等，就是说“质布空间永不均”（物理学上表达为“测不准原理”）。
参考资料：

名词解释

空间

空间是与时间相对的一种物质客观存在形式，但两者密不可分，按照宇宙大爆炸理论，宇宙从奇点爆炸之后，宇宙的状态由初始的“一”分裂开来，从而有了不同的存在形式、运动状态等差异，物与物的位置差异度量称之为“空间”，位置的变化则由“时间”度量。空间由长度、宽度、高度、大小表现出来。通常指四方（方向）上下。空间有宇宙空间、网络空间、思想空间、数字空间、物理空间等等，都属空间的范畴。地理学与天文学中指地球表面的一部分，有绝对空间与相对空间之分。空间由不同的线组成，线组成不同形状，线内便是空间。空间是一个相对概念，构成了事物的抽象概念，事物的抽象概念是参照于空间存在的。

宇宙

宇宙是所有时间、空间与其包含的内容物构成的统一体，包含行星、恒星、星系、星系际空间、次原子粒子等所有物质与能量。人类所观察到的部分宇宙物件大约由4.9%的普通物质（构成恒星、行星、气体和尘埃的物质）或“重子”，26.8%的暗物质和68.3%的暗能量构成。在宇宙中，地球是目前人类所知唯一有生命存在的星球。