一次性医疗用品的三证是什么 一次性医疗器械的三证是指什么？

2020-04-24 10:43:59 来源：朵拉利品网

1, 一次性医疗器械的三证是指什么？

一次性医疗器械的三证是指营业执照、企业生产许可证、销售产品的注册证（附带认可表）。
根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义，所谓“一次性医疗器械”（disposablemedicaldevices）并非是指仅使用一次的医疗器械，而是指只在一个病人身上使用（当然在其身上可使用多次），但用完即丢弃的医疗器械产品。
一次性医疗器械的使用需要严格遵守以下六大制度：
1.建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
2.从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、销售人员的合法身份。
3.建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理，并做好记录。
4.若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。
5.若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。
6.使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心。

2, 一次性医疗器械的三证是指什么？

三证是指：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。
医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。
依据《医疗机构管理条例》的规定，申请医疗机构执业登记、取得《医疗机构执业许可证》应具备六项条件：
1、有设置医疗机构批准书。
2、符合医疗机构的基本标准。
3、有适合的名称、组织机构和场所。
4、有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员。
5、有相应的规章制度。
6、能够独立承担民事责任。
根据《医师、中医师个体开业暂行管理办法》的规定，个体开业医师、中医师由所在县（市区）卫生行政部门核发开业执照，进行监督管理，并收取管理费。
个体开业医师、中医师必须获得开业执照方得开业。个体开业医师、中医师应严格按批准的地点、诊疗科目及业务范围执业，变更地点、诊疗科目、业务范围和诊所名称，应报发照机关批准。到外省、市、县开业者，必须到所到地区卫生行政主管部门申请办理开业执照。
参考资料：搜狗百科——医疗器械注册证
参考资料：搜狗百科——医疗器械经营许可证
参考资料：搜狗百科——医疗器械生产许可证

名词解释

医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

许可证

许可证，某种非所有人都有权涉及受限制的行为或事件，相关权利机构授予起相关权利的书面证明。

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