制药用水设备有哪些 制药用水有哪几种,各有何应用

2020-04-12 00:21:43 来源：朵拉利品网

1, 制药用水有哪几种,各有何应用

制药工艺用水的分类是：
1、饮用水
饮用水是指可以不经处理、直接供给人体饮用的水。水是体液的主要组zd成部分，是构成细胞、组织液、血浆等的重要物质。水作为体内一切化学反应的媒介，是各种营养素和物质运输的平台。
常规设备清洗等
2、纯化水
纯化水H2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。
主要用于对卫生级有一定要求的器具清洗等
3、注射用水
注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水回或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。
大多数卫生级要求高的器具清洗、药液配制、注射液等
为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平，纯化水、注射用水系统的设计和制造出现了两大特点：
一答是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施；
二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。

2, GMP对制药用水制备装置的要求有哪些？

第六节 制药用水
第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

3, 请问制药用水的工艺流程有哪些 啊？

在制药行业中经常用到得就是水就是饮用水、纯化水、注射用水、高纯水及灭菌注射用水。但往往对几个概念混倄分得不是很清楚，特整理出来，供参考。我们主要看下，医药用水：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水、高纯水工艺流程的区别。首先看下定义 ， 饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量应符合现行国家标准<；生活饮用水卫生标准>；。纯化水是在中国药典2000年版引入的，在这之前，均称为蒸馏水。随着制药工业的不断发展，中国药典2010版明文规定，饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法、电渗析法和其他适宜法制成的纯化水，不含有任何附加剂。我公司生产的纯化水有以下三种工艺制取，客户可以根据自身条件选择适合的工艺处理流程。
纯化水工艺设计方案：（产水水质标准达到的标准：中国药典2010版纯化水标准）
第一种传统工艺：自来水→预处理→一级反渗透→一混床系统→UV杀菌→除热原设备→用水
反渗透加混床系统制取得纯化水，具有工艺安全可靠，水质稳定，运行成本低，脱盐率高等特点。
第二种新工艺：自来水→预处理→一级反渗透→一二级反渗透→UV杀菌→除热原设备→用水
二级反渗透制取纯化水，具有环保，废水可直接排放，自动化程度高，操作简单，可实现无人值守等特点。
第三种最新工艺：自来水→预处理→一级反渗透→EDI装置→UV杀菌→除热原设备→用水
反渗透加EDI装置制取得纯化水，绿色环保，具有水质佳，水量稳定，并可实现全自动，连续制水，劳动强度低等。
注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。
注射用水工艺设计方案：（产水水质标准达到的标准：中国药典2010版注射用水标准）
自来水→预处理→一级反渗透→一级EDI→微滤→多效蒸馏除热原设备→用水
反渗透加EDI制取注射用水，与纯化水第三种工艺有所不同，多了蒸馏这部分，可达到药典注射用水定义的要求。
高纯水是指水中离子去除至很低，产水电阻率大于10兆以上的水，称为高纯水。
高纯水工艺设计方案：
自来水→预处理→二级反渗透→EDI→抛光混床→用水
二级反渗透加EDI加抛光混床制取高纯水，具有脱盐率高，纯度高，水质佳。
灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。
通过以上不难看出，纯化水、注射用水、高纯水及灭菌注射用水是以制药用水的饮用水逐步升级制备，前一种水质是后一种水质的进水。其次是制取工艺的不同，在这里灭菌注射用水制备工艺不列了，但有一点为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。
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名词解释

用水

人水关系属于水利科技名词之一，意思是指日常所用的水，南方口语。

注射

注射（英文：Injection）俗称打针，是一种利用注射器与针头穿过皮肤，并将液体送入身体内的方法。是一种给药途径，注射所预期的作用位置，不一定是受注射的位置。

纯化

纯化镇位于博兴县东北部，滨州、东营两市交界处，是黄河三角洲开发的重要区域之一。纯化镇32个行政村，人口2.4万，版图面积84平方公里，耕地8万亩。广袤的土地、丰富的资源及充盈的劳动力，为农业开发和农副产品深加工提供了广阔的前景。

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