制药用水设备管道需要固定吗 制药纯化水设备管道系统安装要求？

2020-04-12 00:21:26 来源：朵拉利品网

1, 制药纯化水设备管道系统安装要求？

净得瑞为您解答：
纯化水设备管道安装要符合以下要求
1.1.纯化水系统各连接部分优先采用焊接，其次卡接，杜绝使用丝牙连接方式。
1.2.整个系统全部采用一面焊两面的成型工艺，水质分等级不同，分别为手动焊接和自动焊接工艺，与纯化水接触采用自动焊接，焊完后钝化处理，提供内规镜照片，并附有检测报告。
1.3.接触产品水的过滤器、压力表、电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生级卡箍连接方式。
1.4.与纯化水、接触的管线均满足GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5的坡度，设最低点为排放点。
1.5.各压力段分别设采样点，以方便检测水质。
2、RO膜壳、精密过滤器技术要求
2.1.全结构为无缝304不锈钢管制成。

2, GMP对制药用水制备装置的要求有哪些？

第六节 制药用水
第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

3, 制药用水的设备及原理

制药用水的水质标准

2.l
饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）。需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不同的污染物，采取有效措施，不使因饮用水水质波动而影响药品质量。
2.2
纯化水：应符合2000中国药典所收载的纯化水标准。2000中国药典对纯化水在酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等项均提出了具体的检验方法及要求。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥对于注射剂、滴眼剂容器冲洗用的纯化水电阻率应≥由于生产纯化水的过程中存在水质被污染的可能性，所以对各种生产装置特别要注意是否有微生物污染，对其各个部位及其流出的水应经常监测，尤其是当这些部位停用几小时后再使用时。为防止微生物的滋生和污染。应定期清洗设备管道、更换膜组件或再生离子交换树脂。
2.3
注射用水；应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。2000中国药典对注射用水的水质除对氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸协、二氧化碳、易氧化物、不挥发 物、重金属各项依照纯化水项下的方法检查，并应符合规定外，在氨的测试中所采用的氯化铵溶液（为对照液）的用量作了变动，由1.5ml减为1.0ml，并对水中细菌内毒素的含量提出了检测方法及要求，要求每1ml注射用水中含细菌内毒素应小于0.25EU。
注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分类。注射用水制备装置应定期清洗，消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。注射用水水质应逐批检测，保证符合2000中国药典标准。

4, 请问医药制药用水设备水质标准是什么？

以下内容来自深圳科瑞，仅供参考
（一）工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点（不宜由地面穿出），以避免工艺
用水在管道中的滞留；循环回路不宜安装过低，进水管路安装也不宜过低，可能造成双
向污染的风险；管道的设计和安装应避免死角、盲管；水平安装的管路应设置成倾斜角
度；管路上有一定的倾斜度，便于排放存水；使用点装阀门处的死角长度不应大于支管
内径的3倍；终端出水口一般采用循环管路。
（二）选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。保证储水管道
的管内流动速度应大于2m/s;
（三）工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料，不得采用聚氯乙烯制作；
采用卫生级管路、连接方式；管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理；储罐、管路应
采用304L、316L不锈钢材质。前处理阶段管材选用ABS工程塑料等耐压，应耐腐蚀材料，
在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材
料。
（四）管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。管道安装必须保证
所有管内的水都能排净；坡度一般规定为管长的1% ，对注射用水和纯化水管道均适用；
管内如有积水，必须设置排水点或阀门；排水点数量应尽量做到最少

5, GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？

首先了解下纯化水设备管路中的死角和盲管的定义：
死角的定义是：从使用的管道轴线量起，未使用部分的长度与使用管道直径的比值。盲管的定义：没有水流通过或流动的管路，比如压力表、三通（阀门关闭的一端）等，其长度不能超过6D(D管道直径)。 常见死角案例图：
纯化水设备系统厂家按照GMP标准以及中国2010药典标准进行设计生产安装就不会出现死角盲管问题。Carryclean科瑞纯化水设备系统提供专业的GMP系统验证服务以及专业的验证文件。
相关标准：卫生级管道系统遵循6D 原则（《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）),ASME BPE 标准则为2D原 则。GMP对纯化水设备管路的要求 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。 7、制药用水的输送 1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。 2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。 3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。 8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。 科瑞纯化水设备系统管路设计优势 1.设计和制造都依据GMP、FDA规范标准。2.所有管道使用316L不锈钢材质，无死角，卫生型卡盘连接，接液材质表面粗糙度Ra≤0.8μm。3.采用无溶出、无毒、不脱落的316不锈钢制造，具有化学稳定性。4.接触产品水的过滤器、压力表、电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生级卡箍连接方式。5.采用316L 不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；6.管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；7.阀门采用不锈钢聚四 乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；8.管道有一定的倾斜度，便于排除存水；9.管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用并联或串联的连接方法，以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于 6 倍管径，冷却系统不得大于 4 倍管径。

6, 纯化水设备管道的死角盲管要怎么排查？

纯化水设备管道避免死角和盲角方法：
整体布局：整体管路串联，采用系统循环系统。
细致点：管道安装首先材质是316L的 管道弯需要有弧度，使用点实用连接在管道上了隔膜三通阀门。
纯化水设备系统厂家按照GMP标准以及中国2010药典标准进行设计生产安装就不会出现死角盲管问题。Carryclean科瑞纯化水设备系统提供专业的GMP系统验证服务以及专业的验证文件。
相关标准：卫生级管道系统遵循6D 原则（《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）),ASME BPE 标准则为2D原 则。GMP对纯化水设备管路的要求：
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
7、制药用水的输送。

7, 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

1. 建立源水和制成水的标准；
2. 确定合适的单元操作和参数；
3. 选择管道、设备、控制装置和监测技术；
4. 实施安装确认，包括设备校准，对图纸进行审查以证实图纸准确反应了水系统的最终构 造，以及在必要时进行特别检测以证实安装符合设计要求；
5. 实施运行确认，包括检测和检查，已证实设备、系统警戒和控制装置的操作具有可靠性，且已设定适当的警戒纠偏水平；
6. 实施性能确认，以确认关键程序及其操作范围的适当性（在本验证阶段，核心质量属性和操作范围的警戒纠偏水平需要得到验证）；
7. 确认持续控制程序（例如灭菌频率）的充分性；
8. 以一套验证维护方案作为补充，该步骤也被称为持续的全程验证，包括建立对水系统变 更的控制机制，设定并执行包括设备校准在内的预防维护措施，此外，验证维护还包括对关 键程序范围和校正行动的监测方案；
9. 为定期的系统运行检查和验证制定计划；
10. 完善各项方案并记录从步骤1到步骤9的各项操作。

名词解释

纯化

纯化镇位于博兴县东北部，滨州、东营两市交界处，是黄河三角洲开发的重要区域之一。纯化镇32个行政村，人口2.4万，版图面积84平方公里，耕地8万亩。广袤的土地、丰富的资源及充盈的劳动力，为农业开发和农副产品深加工提供了广阔的前景。

2000

2000 　　2000是1999与2001间的自然数。 　　2000是仅用两位罗马数字（MM）能表示的最大的数。 　　 小写 二千 大写 贰仟 花码 〢〇〇〇 质因数分解 2^4*5^3 罗马数字 MM 二进制 11111010000 八进制 3720 十六进制 7D0

用水

人水关系属于水利科技名词之一，意思是指日常所用的水，南方口语。

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