微生物限度是什么意思 药物检验中的微生物限度检验是什么意思

2020-04-11 16:21:04 来源：朵拉利品网

1, 药物检验中的微生物限度检验是什么意思

微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。
除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃~35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃~28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。

2, 搽剂的微生物限度是什么？

功能上不一样，硬件上应该是一样的。
限度室主要是做限度检查的即规定量样品中含菌量。
阳性对照室是做阳性对照的，和一些加菌试验或检测。
限度室是提供一个相对洁净的环境供检测用的。阳性室是提供一个固定的空间操作有菌的检测的限度室的样品可能会含菌，阳性室的样品基本上都是要加菌的（如杀菌剂的杀菌效果，就要在杀菌剂中添加一定量的菌液）。
限量室和阳性室不能混用，否则在阳性室做限度检查会出现假阳性；在限度室做有菌的检测会污染限度室的环境。
另外限度室不是做无菌检测的。无菌检测应该在单独的无菌室操作。
不当之处，望指正。

名词解释

洁净度

洁净度系指空气环境中空气所含尘埃量多少的程度。在一般的情况下，是指单位体积的空气中所含大于等于某一粒径粒子的数量。含尘量高则洁净度低，含尘量低则洁净度高。

微生物

《微生物》主人公张克莱曾是偶像组合练习生，出道失败后被扔进“公司”这个冷酷现实中。他每次遭遇危机的时候就会回想起练习生生涯，从“微生物”渐渐演变成为“生物”。

检查

检查的英文名称为Check，定义为：为验证航空器其功能是否符合批准的标准而进行的工作，也表示为对产品设计、服务、过程或者工厂的核查，并确定其相对于特定要求的符合性，或在专业判断的基础上，确定相对于通用要求的符合性。

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