微生物限度检查标准中局部给药制剂应检查的控制菌有微生物限度检查法的限度标准

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2020-04-11 16:20:40 来源：朵拉利品网

1, 微生物限度检查法的限度标准

非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及中药的特殊性而制订的。药品的生产、贮存、销售过程中的检验，中药提取物及辅料的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。
1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。
2.口服给药制剂
2.1 不含药材原粉的制剂
细菌数每1g 不得过1000cfu。每1ml 不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g 或1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌每1g 或1ml 不得检出。
2.2 含药材原粉的制剂
细菌数每1g 不得过10 000cfu（丸剂每1g 不得过30 000cfu）。每1ml不得过500cfu。霉菌和酵母菌数每1g 或1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌每1g 或1ml 不得检出。大肠菌群每1g 应小于100 个。每1ml 应小于10 个。
2.3 含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂
细菌数每1g 不得过100000cfu。每1ml 不得过1000cfu。
霉菌和酵母菌数每1g 不得过500cfu。每1ml 不得过100cfu。
大肠埃希菌每1g 或1ml 不得检出。
大肠菌群每1g 应小于100 个。每1ml 应小于10 个。
3.局部给药制剂
3.1 用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。
3.2 用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂
细菌数每1g 或10cm2 不得过1000cfu。每1ml 不得过100cfu。
3.3 用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的局部给药制剂
细菌数每1g 或10cm2 不得过10 000cfu。每1ml 不得过100cfu。
3.4 眼部给药制剂
细菌数每1g 或1ml 不得过10cfu。
霉菌和酵母菌数每1g 或1ml 不得检出。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌每1g 或1ml 不得检出。
3.5 耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂
细菌数每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。。
3.6 阴道、尿道给药制剂
细菌数每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g、1ml 或10cm2 应小于10cfu。
3.7 直肠给药制剂
细菌数每1g 不得过1000 个。每1ml 不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g 或1ml 不得过100cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g 或1ml 不得检出。
3.8 其他局部给药制剂
细菌数每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml 或10cm2 不得检出。
4.含动物脏器（包括提取物）及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿
胶除外）的口服给药制剂每10g 或10ml 还不得检出沙门菌。
5.有兼用途径的制剂应符合各给药途径的标准。
6.霉变、长螨者以不合格论。
7.中药提取物及辅料参照相应制剂的微生物限度标准执行。

《中国药典》2015年版微生物限度检查法修订后将分为三个附录：
1、非无菌药品微生物限度检查：微生物计数法
2、非无菌药品微生物限度检查：控制菌检查法
3、非无菌药品微生物限度标准。
修订后的微生物限度检查法暂不收载于《中国药典》2010年版第二增补本而将直接收载《中国药典》2015年版，在正式实施前的公示期内将进一步完善以保证方法的适应性和可操作性。
非无菌药品微生物限度标准的整合、修订
1、药典委员会微生物专业委员会的修订思路
2、修订后限度标准的总体结构
3、修订后限度标准各项具体规定
药典委员会微生物专业委员会的修订思路
修订思路
(1) 2010版中国药典一、二、三部微生物限度本中项目的对比、整合
整合：采用一部的项目作为合并后限度标准的基础
(2)与美、欧、日药典比较，修订中国药典的微生物限度标准
1、参照欧、美、日药典一致的表示形式，采用较清晰直观的表格形式列出各类药品和原敷料的微生物限度标准
2、菌数计数结果以10n表示；
3、以“需氧菌总数”取代“细菌数”，以“耐胆盐革兰阴性菌”取代“大肠菌群”
2、修订后限度标准的总体结构（共9项、4个表）
1、制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法的规定
2、用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法的规定
3、非无菌化学药品及生物制品制剂的微生物限度标准
4、非无菌不含药材原粉的中药制剂微生物限度标准
5、非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准
6、非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准
7、中药提取物及中药饮片的微生物限度标准
8、有兼用途径的制剂应符合各给药途径的标准
9、霉变、长螨者以不合格论
2015版微生物限度标准的特点及展望
特点：
1、很好地分析、汇总了现一、二、三部的限度标准的项目
能考虑和前向性地制订符合我国传统中药特点的微生物限度标准
2、化学药、生物制品的限度标准（菌数及控制菌）已与美、欧、日药典的限度标准一致或更严格
3、新设立的中药提取物和中药饮片的微生物限度标准（仅规定了控制菌），菌数计数限度等待调研数据
展望：
1、结合GMP管理的步伐，进一步合理制定含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准
2、在开展课题积累数据、区分用法的基数上完善中药提取物、中药饮片、草药的微生物限度标准

名词解释

1g

1GB（简称1G），其换算方法是：1G=1024MB，1MB=1024KB，1KB=1024字节，1字节=8bit。1G还可以指：通信技术、质量单位换算、游戏名词、网站名称等。