微生物限度检查方法价值微生物限度检查法的限度标准

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2020-04-11 16:20:35 来源：朵拉利品网

1, 微生物限度检查法的限度标准

非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及中药的特殊性而制订的。药品的生产、贮存、销售过程中的检验，中药提取物及辅料的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。
1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。
2.口服给药制剂
2.1 不含药材原粉的制剂
细菌数每1g 不得过1000cfu。每1ml 不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g 或1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌每1g 或1ml 不得检出。
2.2 含药材原粉的制剂
细菌数每1g 不得过10 000cfu（丸剂每1g 不得过30 000cfu）。每1ml不得过500cfu。霉菌和酵母菌数每1g 或1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌每1g 或1ml 不得检出。大肠菌群每1g 应小于100 个。每1ml 应小于10 个。
2.3 含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂
细菌数每1g 不得过100000cfu。每1ml 不得过1000cfu。
霉菌和酵母菌数每1g 不得过500cfu。每1ml 不得过100cfu。
大肠埃希菌每1g 或1ml 不得检出。
大肠菌群每1g 应小于100 个。每1ml 应小于10 个。
3.局部给药制剂
3.1 用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。
3.2 用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂
细菌数每1g 或10cm2 不得过1000cfu。每1ml 不得过100cfu。
3.3 用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的局部给药制剂
细菌数每1g 或10cm2 不得过10 000cfu。每1ml 不得过100cfu。
3.4 眼部给药制剂
细菌数每1g 或1ml 不得过10cfu。
霉菌和酵母菌数每1g 或1ml 不得检出。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌每1g 或1ml 不得检出。
3.5 耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂
细菌数每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。。
3.6 阴道、尿道给药制剂
细菌数每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g、1ml 或10cm2 应小于10cfu。
3.7 直肠给药制剂
细菌数每1g 不得过1000 个。每1ml 不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g 或1ml 不得过100cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g 或1ml 不得检出。
3.8 其他局部给药制剂
细菌数每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml 或10cm2 不得检出。
4.含动物脏器（包括提取物）及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿
胶除外）的口服给药制剂每10g 或10ml 还不得检出沙门菌。
5.有兼用途径的制剂应符合各给药途径的标准。
6.霉变、长螨者以不合格论。
7.中药提取物及辅料参照相应制剂的微生物限度标准执行。

从微生物保藏中心买回来的菌种一般为冻干品，也就是你所说的安瓿瓶包装，其为0代原始菌种，这个是非常贵的。如果是一般机构，我觉得你还是在当地药检所（一般市以上药检所均有售）就近购买，一般就几百块一支菌种（一般为菌种斜面）。
如果是菌种斜面，你可以采用低温斜面保藏法进行传代与保藏，方便又快捷，比较省事，但是其缺点就是传代频繁易变异。
一般来说新购入的菌种应该先进行传代，再使用工作菌种。
斜面保藏法，菌种传代后放入培养箱，一般培养18到24小时，白色念珠24到48小时，黑曲霉5到7天即可。培养时，菌种斜面摆放方式一般没什么特别的要求，不过斜放最好。
如果菌种放入4度冰箱，用时需放入室温后再进行使用即可。

3, 微生物限度检查法

非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径及对患者健康潜在的危害而制订的。药品的生产、贮存、销售过程中的检验，原料及辅料的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。
大肠埃希菌每1g或lml不得检出. 3.1用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。
3.2耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂
细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²，不得过10cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。
大肠埃希菌鼻及呼吸道给药的制剂，每1g、lml或l0cm²，不得检出。
3.3阴道、尿道给药制剂
细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。
霉菌数和酵母菌数每1g、lml或l0cm²应小于10cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得检出。
3 .4直肠给药制剂
细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g或lml不得过100cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg或lml不得检出。
3.5其他局部给药制剂
细菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。参照相应制剂的微生物限度标准执行。
注1：本检查法中白色念珠菌检查所描述该菌在念珠菌显色培养基上的菌落特征，是指该菌在法国科玛嘉公司提供的科玛嘉念珠菌显色培养基上生长的菌落特征。给出这一信息是为了方便本方法的使用者，并不表示对该公司产品的认可.若其他等效产品具有相同的效果，那么也可使用其他等效的产品。
以上文中方法中提到的“无菌检查法（附录XII A）”为《中国药典》2010版二部附录XII A无菌检查法。
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名词解释

1g

1GB（简称1G），其换算方法是：1G=1024MB，1MB=1024KB，1KB=1024字节，1字节=8bit。1G还可以指：通信技术、质量单位换算、游戏名词、网站名称等。