微生物限度检查和无菌检查的区别 无菌检查和微生物限度检查的区别

2020-04-11 16:20:17 来源：朵拉利品网

1, 无菌检查和微生物限度检查的区别

1、检验方法不同
(1)无菌检查是指对药典规定的药品、敷料、缝线、无菌器具等品种进行无菌检查的方法。
(2)微生物限度检查是检查非处方杀菌剂及其原料、辅料的微生物污染程度的一种方法。
2、检验要求环境不同
(1)无菌检查是在洁净的A级单向流通空气区或隔离系统中进行的。整个过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。必须验证单向气流区域和工作台的清洁度。生物制品的无菌检验按照《中国生物制品规程》中有关无菌检验的规定执行。
(2)微生物限度检查：微生物限度检查应在环境洁净度10000级以下的局部洁净度100级的单向气流区进行。整个检验过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
(1)用需气菌、厌气菌培养基4管及真菌培养基2管，分别接种金黄色葡萄球菌、产孢梭菌和白色念珠菌。将一管添加到规定数量的试验产品中，并将所有培养基管放置在规定温度下3-5天。如果微生物在每种培养基24小时内生长良好，则试样没有抑菌作用。
(2)微生物限度检查：被检培养基平均菌落数与对照培养基平均菌落数之比大于70%，菌落大小应与对照培养基相同。确定该介质的适用性符合规定。
参考资料来源：百度百科-微生物限度检查法
参考资料来源：百度百科-无菌检查法

2, 无菌检查和微生物限度检查的区别

无菌检查是检查是否有活微生物存在的一种方法；，微生物限度检查是检查活微生物数是否超出规定限度的一种方法。由此可见两者是有区别的。无菌检查控制较严格，不允许论何活微生物存在；微生物限度检查只要求活微生物数控制在一定限度范围之内，即可。
在药品控制上，《中国药典》2010年版规定：
无菌检查用于注射剂、滴眼剂等药物的检查，并且检查培养时间为14天。微生物限度检查用于片剂、口服液等制剂的检查，细菌培养3天。霉菌、酵母菌培养5天。口服给药制剂细菌数不得过100cfu/mL，或1000cfu/g；霉菌和酵母菌数不得过100cfu/m L（或）g。
相同之处，无菌检查、微生物限度检查匀应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的无菌室内进行操作。

3, 2015版药典和2010版药典对微生物限度检查的区别

功能上不一样，硬件上应该是一样的。
限度室主要是做限度检查的即规定量样品中含菌量。
阳性对照室是做阳性对照的，和一些加菌试验或检测。
限度室是提供一个相对洁净的环境供检测用的。阳性室是提供一个固定的空间操作有菌的检测的限度室的样品可能会含菌，阳性室的样品基本上都是要加菌的（如杀菌剂的杀菌效果，就要在杀菌剂中添加一定量的菌液）。
限量室和阳性室不能混用，否则在阳性室做限度检查会出现假阳性；在限度室做有菌的检测会污染限度室的环境。
另外限度室不是做无菌检测的。无菌检测应该在单独的无菌室操作。
不当之处，望指正。

名词解释

阳性

“阳性”的表述常见于对某些体征和实验室生化结果检查的描述。“阴性”和“阳性”在医学上使用得较多，已成为一种术语，是泛指存在与否，或用来表示某种检查的结果。在医学检查中，一般来说，阳性代表有病或者有病毒。

检测

用指定的方法检验测试某种物体（气体、液体、固体）指定的技术性能指标。适用于各种行业范畴的质量评定，如：土木建筑工程、水利、食品、化学、环境、机械、机器等等。

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