微生物限度检测微生物限度检查主要有哪些？

知识中心

您的位置：朵拉利品网 > 知识中心 > 微生物限度检测微生物限度检查主要有哪些？

2020-04-11 16:20:06 来源：朵拉利品网

1, 微生物限度检查主要有哪些？

从微生物保藏中心买回来的菌种一般为冻干品，也就是你所说的安瓿瓶包装，其为0代原始菌种，这个是非常贵的。如果是一般机构，我觉得你还是在当地药检所（一般市以上药检所均有售）就近购买，一般就几百块一支菌种（一般为菌种斜面）。
如果是菌种斜面，你可以采用低温斜面保藏法进行传代与保藏，方便又快捷，比较省事，但是其缺点就是传代频繁易变异。
一般来说新购入的菌种应该先进行传代，再使用工作菌种。
斜面保藏法，菌种传代后放入培养箱，一般培养18到24小时，白色念珠24到48小时，黑曲霉5到7天即可。培养时，菌种斜面摆放方式一般没什么特别的要求，不过斜放最好。
如果菌种放入4度冰箱，用时需放入室温后再进行使用即可。

2, 微生物限度检查法

非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及中药的特殊性而制订的。药品的生产、贮存、销售过程中的检验，中药提取物及辅料的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。
1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。
2.口服给药制剂
2.1 不含药材原粉的制剂
细菌数每1g 不得过1000cfu。每1ml 不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g 或1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌每1g 或1ml 不得检出。
2.2 含药材原粉的制剂
细菌数每1g 不得过10 000cfu（丸剂每1g 不得过30 000cfu）。每1ml不得过500cfu。霉菌和酵母菌数每1g 或1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌每1g 或1ml 不得检出。大肠菌群每1g 应小于100 个。每1ml 应小于10 个。
2.3 含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂
细菌数每1g 不得过100000cfu。每1ml 不得过1000cfu。
霉菌和酵母菌数每1g 不得过500cfu。每1ml 不得过100cfu。
大肠埃希菌每1g 或1ml 不得检出。
大肠菌群每1g 应小于100 个。每1ml 应小于10 个。
3.局部给药制剂
3.1 用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。
3.2 用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂
细菌数每1g 或10cm2 不得过1000cfu。每1ml 不得过100cfu。
3.3 用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的局部给药制剂
细菌数每1g 或10cm2 不得过10 000cfu。每1ml 不得过100cfu。
3.4 眼部给药制剂
细菌数每1g 或1ml 不得过10cfu。
霉菌和酵母菌数每1g 或1ml 不得检出。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌每1g 或1ml 不得检出。
3.5 耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂
细菌数每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。。
3.6 阴道、尿道给药制剂
细菌数每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g、1ml 或10cm2 应小于10cfu。
3.7 直肠给药制剂
细菌数每1g 不得过1000 个。每1ml 不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g 或1ml 不得过100cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g 或1ml 不得检出。
3.8 其他局部给药制剂
细菌数每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml 或10cm2 不得检出。
4.含动物脏器（包括提取物）及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿
胶除外）的口服给药制剂每10g 或10ml 还不得检出沙门菌。
5.有兼用途径的制剂应符合各给药途径的标准。
6.霉变、长螨者以不合格论。
7.中药提取物及辅料参照相应制剂的微生物限度标准执行。

名词解释

菌种

用于发酵过程作为活细胞催化剂的微生物，包括细菌、放线菌、酵母菌和霉菌四大类。来源于自然界大量的微生物，从中经分离并筛选出有用菌种，再加以改良，贮存待用于生产。

斜面

斜面（inclined plane）是一种倾斜的平板，能够将物体以相对较小的力从低处提升至高处，但提升这物体的路径长度也会增加。斜面是古代希腊人提出的六种简单机械之中的一种。假若斜面的斜率越小，即斜面与水平面之间的夹角越小，则需施加于物体的作用力会越小，但移动距离也越长；反之亦然。假设移动负载不会造成能量的储存或耗散，则斜面的机械利益是其长度与提升高度的比率。在日常生活中，时常会使用到斜面。行驶车辆的坡道是一种常见的斜面；卡车装载大型货物时，常会在车尾斜搭一块木板，将货物从木板上往上推，所应用的也是斜面的理论。

传代

传代又称传袋，汉族婚俗之一。迎娶至男家，新娘下轿后直至进入洞房，双足不能履地，有人为之递传麻(布)袋铺于地，使之踏袋而行。俗谓新娘双脚不沾地纳吉。