微生物限度检查无菌检查和微生物限度检查的区别

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2020-04-11 16:20:01 来源：朵拉利品网

1, 无菌检查和微生物限度检查的区别

1、检验方法不同
(1)无菌检查是指对药典规定的药品、敷料、缝线、无菌器具等品种进行无菌检查的方法。
(2)微生物限度检查是检查非处方杀菌剂及其原料、辅料的微生物污染程度的一种方法。
2、检验要求环境不同
(1)无菌检查是在洁净的A级单向流通空气区或隔离系统中进行的。整个过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。必须验证单向气流区域和工作台的清洁度。生物制品的无菌检验按照《中国生物制品规程》中有关无菌检验的规定执行。
(2)微生物限度检查：微生物限度检查应在环境洁净度10000级以下的局部洁净度100级的单向气流区进行。整个检验过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
(1)用需气菌、厌气菌培养基4管及真菌培养基2管，分别接种金黄色葡萄球菌、产孢梭菌和白色念珠菌。将一管添加到规定数量的试验产品中，并将所有培养基管放置在规定温度下3-5天。如果微生物在每种培养基24小时内生长良好，则试样没有抑菌作用。
(2)微生物限度检查：被检培养基平均菌落数与对照培养基平均菌落数之比大于70%，菌落大小应与对照培养基相同。确定该介质的适用性符合规定。
参考资料来源：百度百科-微生物限度检查法
参考资料来源：百度百科-无菌检查法

2, 微生物限度检查主要有哪些？

从微生物保藏中心买回来的菌种一般为冻干品，也就是你所说的安瓿瓶包装，其为0代原始菌种，这个是非常贵的。如果是一般机构，我觉得你还是在当地药检所（一般市以上药检所均有售）就近购买，一般就几百块一支菌种（一般为菌种斜面）。
如果是菌种斜面，你可以采用低温斜面保藏法进行传代与保藏，方便又快捷，比较省事，但是其缺点就是传代频繁易变异。
一般来说新购入的菌种应该先进行传代，再使用工作菌种。
斜面保藏法，菌种传代后放入培养箱，一般培养18到24小时，白色念珠24到48小时，黑曲霉5到7天即可。培养时，菌种斜面摆放方式一般没什么特别的要求，不过斜放最好。
如果菌种放入4度冰箱，用时需放入室温后再进行使用即可。

3, 微生物限度检查法的限度标准

无菌检查是检查是否有活微生物存在的一种方法；，微生物限度检查是检查活微生物数是否超出规定限度的一种方法。由此可见两者是有区别的。无菌检查控制较严格，不允许论何活微生物存在；微生物限度检查只要求活微生物数控制在一定限度范围之内，即可。
在药品控制上，《中国药典》2010年版规定：
无菌检查用于注射剂、滴眼剂等药物的检查，并且检查培养时间为14天。微生物限度检查用于片剂、口服液等制剂的检查，细菌培养3天。霉菌、酵母菌培养5天。口服给药制剂细菌数不得过100cfu/mL，或1000cfu/g；霉菌和酵母菌数不得过100cfu/m L（或）g。
相同之处，无菌检查、微生物限度检查匀应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的无菌室内进行操作。

名词解释

菌种

用于发酵过程作为活细胞催化剂的微生物，包括细菌、放线菌、酵母菌和霉菌四大类。来源于自然界大量的微生物，从中经分离并筛选出有用菌种，再加以改良，贮存待用于生产。

斜面

斜面（inclined plane）是一种倾斜的平板，能够将物体以相对较小的力从低处提升至高处，但提升这物体的路径长度也会增加。斜面是古代希腊人提出的六种简单机械之中的一种。假若斜面的斜率越小，即斜面与水平面之间的夹角越小，则需施加于物体的作用力会越小，但移动距离也越长；反之亦然。假设移动负载不会造成能量的储存或耗散，则斜面的机械利益是其长度与提升高度的比率。在日常生活中，时常会使用到斜面。行驶车辆的坡道是一种常见的斜面；卡车装载大型货物时，常会在车尾斜搭一块木板，将货物从木板上往上推，所应用的也是斜面的理论。

传代

传代又称传袋，汉族婚俗之一。迎娶至男家，新娘下轿后直至进入洞房，双足不能履地，有人为之递传麻(布)袋铺于地，使之踏袋而行。俗谓新娘双脚不沾地纳吉。