注射用水和灭菌注射用水的区别 饮用水、纯化水 、注射用水及灭菌注射用水区别？

2020-03-22 12:21:17 来源：朵拉利品网

1, 饮用水、纯化水 、注射用水及灭菌注射用水区别？

饮用水 符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）的水，通常也就是自来水了。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。
纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释剂。纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水，一般应临用前制备。
注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装类。其质量应符合二部注射用水项下的规定。注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。必要时亦可作为滴眼剂配制的溶剂。为保证注射用水的质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备，严防内毒素产生。一般应在80℃以上保温、65℃ 保温循环或4℃以下的无菌状态下存放，并在制备12小时内使用。
灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量符合灭菌注射用水项下的规定。

2, 简述注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水以及他们的区别

纯化水可以参照2010版中国药典第二部的解释：
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】 本品为无色的澄清液体：无臭、无味。
【检查】
电导率 应符合规定
酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g ，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（第1ml相当于1ugNO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较 ，不得更深（0.000006%）。
亚硝酸盐 取本品10ml ，纳氏管中 ，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐萘乙二受溶液（1→100）1ml ，产生的粉红色与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算） ，加水溶解 ，稀释至100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002% .
氨 取本品50ml ，碱性碘化汞钾试液2ml ，放置15分钟 ，如显色 ，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg ，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml ，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较 ，不得更深（0.00003%）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1ml ，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中 ，在水浴上蒸干 ，并在105℃干燥至恒重 ，遗留残渣不得超过1mg 。
重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。
【类别】 溶剂 ，稀释剂。
【贮藏】 密闭保存。
注射用水则是要求高于纯化水的：
本品为纯化水经蒸馏所得的水。
【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】
PH值 应为5.0~7.0（附录VI H）。
氨 取本品50ml，照纯化水项下的方法检查，但对照用氯化铵溶液改为1.0ml，应符合规定（0.00002%）
氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属，照纯化水项下的方法检查，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录XI E），每1ml中含内毒素量应小于0.25Eu.
微生物限度 取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个。
【类别】 溶剂。
【贮藏】 密闭保存。
注射用水比纯化水要多1个指标，就是细菌内毒素（就是细菌尸体指标），微生物指标也更严格。（氨指标其实指的还是细菌）
至于灭菌注射用水，那顾名思义就是必须是无菌注射用水，其他指标与注射用水相同就可以了。
一般来说，制药企业如果产品与水有关的（包括生产过程），都是要用的注射用水。纯化水只能用于打扫卫生，配置消毒剂等等，这些辅助作用。如果是医疗器械行业，如果产品本身是无菌产品但是不与血液接触的，这些零部件都可以用纯化水来清洗。但是如果是III类高风险医疗器械，那必然是也同样的注射用水作为工艺用水。
大概就是这样。
请采纳。

3, 注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水有什么区别？对注射用水...

制药用水包括饮用水、纯化水、注射用水以及灭菌注射用水
纯化水为饮用水经过预处理、反渗透、离子交换、电渗析等其他适宜的方法制备的制药用水。主要作为注射用水的水源、非无菌制剂直接接触物料的容器最后清洗、非无菌制剂的配料、非无菌制剂原料精制以及中药注射剂、滴眼剂所用药材的提取溶剂。
注射用水为纯化水经蒸馏所得到的水。主要作为无菌制剂直接接触药品包装材料最后一次清洗用水、无菌制剂配料、无菌原料药精制、无菌原料药接触包材的最后洗涤用水。
灭菌注射用水为注射用水经过灭菌后得到的，主要是除去热源后的注射用水。主要用于注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
对注射用水的质量要求有：氯化物、硫酸盐、感言、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、一氧化物、不挥发物、重金属、氨、细菌内毒素、微生物限度、电导率等

名词解释

ml

ML，monolayer的缩写，是覆盖度的单位。

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