制药设备的验证 gmp对制药设备验证有哪些规定

2020-02-28 18:25:24 来源：朵拉利品网

1, gmp对制药设备验证有哪些规定

再验证（revalidation）：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。关键工艺往往需要定期进行再验证。
在下列情况下需进行再验证：
（一）关键设备大修或更换。
（二）批次量数量级的变更。
（三）趋势分析中发现有系统性偏差。
（四）生产作业有关规程的变更。
（五）程控设备经过一定时间的运行。
根据再验证的原因，可将再验证分三种类型，1）药监部门或法规要求的强制性再验证； 2）发生变更时的改变性再验证；3）每隔一段时间进行的定期再验证。

2, 跪求：制药设备前验证的定义！！

岗位介绍：
1 在上级的领导下，按GMP、EU-CGMP规范标准，负责设备SOP编制、验证工作，确保设备安全、正常、经济地运行。
2负责按GMP、EU-CGMP规范对设备及管理自查问题整改监督工作，总结设备验证技术管理工作经验，不断提高设备验证管理水平。
3负责设备验证日常管理工作。
4组织实施设备验证工作。
5负责设备验证档案、技术资料管理工作。
6完成上级临时安排其他工作。
岗位职责：
1、确认制药机械（设备）设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求标准（URS）和药品生产管理规范（GMP）要求；
2、确认制药机械（设备）安装符合安装规范，产品相关资料和文件的归档管理符合要求；
3、确认制药机械（设备）在运行情况下的使用功能和控制功能符合规定；
4、确认制药机械（设备）在实际使用条件下的生产适用性和符合制药工艺与质量要求；
按照药品生产质量管理规范（GMP）所涉及产品验证的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）对设备验证。

名词解释

验证

验证（拼音：yàn zhèng），动词，指经过检验得到证实。出自，汉·王充《论衡·奇怪》：“言之有头足，故人信其说；明事以验证，故人然其文”。

进行

①从事（某种活动）：～讨论ㄧ～工作ㄧ～教育和批评ㄧ会议正在～。‘进行’总是用在持续性的和正式、严肃的行为，短暂性的和日常生活中的行为不用‘进行’，例如不说‘进行午睡’，‘进行叫喊’。

• 上一篇 三一重工的产品 三一重工是生产什么的
• 下一篇 中国制药技术 请问制药工程这个专业怎么样？ 就业如何 ？