医药洁净区尘埃粒子检测 D级洁净区的尘埃粒子要求是什么

2019-06-26 09:09:58 来源：朵拉利品网

1, D级洁净区的尘埃粒子要求是什么

洁净室（区）尘埃粒子测试程序
1 测定条件
1.1 静态是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。净化空调系统至少运行30
分钟后方可进行测试。
1.2 动态是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
1.3 生产车间停产后恢复生产时应在车间清洁后在静态条件下检测，连续生产状态下应定期进行静态检测及部分
区域的动态监测。
2 准备
2.1 在平面图上标明取样点以便常规取样。
2.2 检查尘埃粒子计数器是否正常，并作外表洁净后方可进入洁净室，采样管必须清洁并无渗漏，仪器
预热至稳定。
3 注意事项
3.1 对不同级别洁净室，测定时应按粒子数从少到多的顺序检测。 3.2 更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后开始读数。
3.3 静态监测时进入洁净室的测试人员不应超过二人；动态监测应在正常生产状态下进行。 4 采样点的确定
NL —最少采样点数（四舍五入为整数）。
A —洁净室或洁净区的面积，以㎡计。
注 在水平单向层流时，面积A可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气的截面积。
4.2 采样点分布
要保证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，并位于工作活动的高度。
如果用户规定增加采样点，其数目和位置也应作出规定。增加的采样点可认为是风险分析的关键。
：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。
面积M2 最小采样点数


5采样方法、采样量及监测频次
5.1采样点的位置：一般在离地面0.8—1.5m高度的水平面上（工作面）布点，采样点数目不少于2个，总采样次数不少于5次。 5.2 采样量及监测频次 5.2.1 采样量的确定
5.2.1.1 A、B、C、D级采样量的确定

参考：湖南纯臻净化工程有限公司，了解更多：www.hnjhgc.com，或致电18967779618

2, 使用尘埃粒子计数器如何检测洁净室？

医药洁净室检测费用不好说，不过国家对于洁净室检测参照标准及相关细则有明确规定，下面安徽人和净化为您介绍一下。
洁净室检测参照标准及相关细则， 第三方洁净室检测验收单位需要通过国家实验室认可委（CNAS）认证和计量认证（CMA），其出具的洁净室检测报告方能真实反映洁净厂房实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告。
检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品洁净室、保健品净化车间、化妆品洁净工程、桶装水百级灌装车间、电子产品洁净生产车间、GMP净化车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。
检测项目：洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。
尘埃粒子粒子计数器，浮游菌采样器，压差计，风速仪，风量罩，噪音计，照度计，温湿度计等
洁净室检测参照标准及相关细则
参照检测标准：
1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
2 《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002
3 《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
5 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
6 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
7 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
洁净室检测参照标准及相关细则
注：相关细则
(3)洁净室（区）的温度和湿度，应符合下列规定：生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室（区）温度应为18~26℃，相对湿度应为45%~65 %
(4)不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。
(5)洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：
1）主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。
2） 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。
3）对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
(1)在静态条件下洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关规定；
(2)空气洁净度100 级的洁净室（区）应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm 尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。
(6)非单向流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB(A)，单向流和混合流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于65dB(A)。
人和净化为您解答！

相关概念

采样

在信号处理领域，采样是将信号从连续时间域上的模拟信号转换到离散时间域上的离散信号的过程，以采样器实现。通常采样与量化联合进行，模拟信号先由采样器按照一定时间间隔采样获得时间上离散的信号，再经模数转换器（ADC）在数值上也进行离散化，从而得到数值和时间上都离散的数字信号。很多情况下所说的“采样”就是指这种采样与量化结合的过程。

洁净室

洁净室（CleanRoom），亦称无尘车间、无尘室或清净室。是指一个具有低污染水平的环境，这里所指的污染来源有灰尘，空气传播的微生物，悬浮颗粒，和化学挥发性气体。更准确地讲，一个净室具有一个受控的污染级别，污染级别可用每立方米的颗粒数，或者用最大颗粒大小来厘定的。低级别的净室通常是没有经过消毒的（如没有受控的微生物），更多的是关心空气传播的灰尘。净室被广泛地应用在对环境污染特别敏感的行业，例如半导体生产、生化技术、生物技术、精密机械、制药、医院等行业等，其中以半导体业其对室内之温湿度、洁净度要求尤其严格、故其必需控制在某一个需求范围内，才不会对制程产生影响。作为生产设施，净室可以占据厂房很多位置。

监测

监测是一个汉语词语，读音为jiān cè，动词，释义为监视、检测。监，监视监听监督的意思。测，测试测量测验的意思。

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