可见异物灯检法灯检的检测方法

知识中心

您的位置：朵拉利品网 > 知识中心 > 可见异物灯检法灯检的检测方法

可见异物灯检法灯检的检测方法

2019-10-22 10:12:42 来源：朵拉利品网

1, 灯检的检测方法

检测原理：肉眼判别。
检查方法：视力符合药典标准要求的操作工在暗室中用目视在一定光照强度下的灯检仪下对注射剂内容物进行逐一检查。
缺点：灯检人员视力不同，检测结果不同，质量不均一；操作工眼睛易疲劳，容易误检或漏检；长时间工作对操作工的眼睛有一定损害，员工思想压力大，易造成质量波动，产生漏检；生产效率低，每人每小时检查约1500~2000支，是大规模生产的产能瓶颈。检测原理：当一束单色激光照射溶液时，溶液中存在的不溶性物质使入射光发生散射，散射的能量与不溶性物质的大小有关。本方法通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量，并与规定的阈值比较，以检查可见异物。
检查方法：供试品通过上瓶装置被送至旋瓶装置，供试品在旋瓶装置上沿垂直中轴线高速旋转一定时间后迅速停止，同时激光光源发出的均匀激光束照射在供试品上；当药液涡流基本消失，瓶内药液因惯性继续旋转，图像采集器在特定角度对旋转药液中悬浮的不溶性物质引起的散射光能量进行连续摄像；数据处理系统对采集的序列图像进行处理，然后根据预先设定的阈值自动判定超过一定大小的不溶性物质的有无，同时记录检测结果，指令下瓶装置自动分检合格与不合格供试品。
光散射法即为人们常说的全自动灯检机的检测原理。全自动灯检机是一种集机电技术于一体的检测设备，相比人工灯检有非常直观的优点：对50μm以上微粒可全部检出，完全符合药典的要求；成品质量均一稳定，不存在质量波动，可降低质量风险；可实现大规模工业化生产；对每支次品均可保存其不合格原因，对其数据分析可更好地对注射剂生产工艺进行优化。
搜狗问问

药品中可见异物应按假药论处。见《中华人民共和国药品管理法》第48条（四）被污染的。而不是按劣药论处。
药品管理法第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品中可见异物，不属于药品管理法第49条有关劣药的规定。应该按假药论处。
药品管理法第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。

名词解释

药品

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2013年1月，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。 2015年04月24日新修订并签发该法，自2015年10月1日执行

假药

凡是符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定的产品属于假药，根据我国的药品管理法第31条规定，生产新药或者已有国家标准的药品经国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局）批准发给药品的国药准字（没有实施批文号管理的中药材和中药饮片除外），只有使用这样的批准文号才是正规的药品，另外市场上的某某卫药准字（早已过了有效期），这种文号的产品也是假药，其他的比如经卫食证字、国食健字或卫食健字这些批号都属于保健食品的范畴，是不得作为药品进行销售的。市场上的某某消字、某某消备字等产品则属于消毒产品，也不是药物。